Fristsache: 28. Januar 2022!
Ab diesem Datum können die zuständigen Überwachungsbehörden keine Daten direkt in die EudraGMDP Datenbank eingeben. Daher ist es notwendig, dass alle durch die EudraGMDP regulierten Firmen (u.a. alle Pharmagroßhändler) im "Organisation Management Service" (OMS) der EMA registriert sind.
Wenn Ihre Erlaubnis als Großhändler noch nicht an das europäische Format angepasst wurde (z.B. alte Erlaubnis über die Apotheke), ist der Großhandel definitiv noch nicht im OMS erfasst und eine Registrierung über das OMS Team zwingend erforderlich!
Was müssen Sie konkret machen?
- Prüfen Sie ob, Ihr Großhandel bereits im OMS registriert ist und ob die Angaben richtig sind: Link
- Wenn alles korrekt ist, können Sie sich zurücklehnen: Keine weitere Aktion notwendig!
- Wenn nicht: Müssen Sie einen EMA Account anlegen und sich im OMS registrieren! Das machen Sie hier: Link
- Weitere Infos über das OMS und eine Anleitung gibt es in einem Video (engl.)
Richten Sie den Änderungs- oder Eintragungsantrag nicht an Ihre zuständige Überwachungsbehörde, sondern an das OMS. Änderungsanträge im Zusammenhang mit Ihrer Großhandelserlaubnis können in Zukunft nur noch bei bestehenden und korrekten OMS Einträgen zeitnah vorgenommen werden. Ist der Eintrag, trotz Großhandelserlaubnis, nicht vorhanden oder falsch, wird sich die Bearbeitung deutlich verzögern!
Bitte achten Sie darauf, sämtliche Änderungen, die Sie an den OMS melden, auch im Anschluss daran Ihrer zuständigen Aufsichtsbehörde mitzuteilen, da die Überwachungsbehörden nicht automatisch über erfolgte Änderungen seitens des OMS informiert werden und es sonst zu erheblichen Verzögerungen in der Antragsbearbeitung kommen kann.